前言

对于药物研发来说，尤其是化学药，不论创新还是仿制，最终申报已离不开CTD资料。CTD所给予的，不仅仅是一种研发思路，而是过程控制和终点控制相结合的药品质量控制理念，更多的是今日耳熟能详的QbD理念的重要体现，是对药品研究内容和研究水平的系统性技术要求。

我国正式发布的化药CTD格式申报资料包括两部分：主要研究信息汇总表和申报资料正文，分别对应ICH-CTD的模块２和模块３的一个章节。模块3.2.P共包括７个章节，其包含药学申报的全部内容，本文结合工作经验，撰写了3.2.P.3生产模块的相关内容，如有不足之处，欢迎指正。

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