——《医疗器械监督管理条例》解读之三

公职律师 吴国民

今天继续从法律角度来谈一谈让国人平时不太好意思聊的避孕套这一好像不太正经的“医疗器械”。

而且这一个避孕套先后涉嫌“生产、销售不符合标准的医用器材罪”、“非法经营罪”、“假冒注册商标罪”三个刑事犯罪罪名。

2020年7月24日安徽省铜陵市中级人民法院作出的（2020）皖07刑终14号刑事判决，生动地诠释了避孕套所引发先后涉嫌三个刑事犯罪罪名。

2012年11月，初德全以上诉人初寿东、董妮的名义在山东省即墨市注册成立公司。公司成立后，初德全以该公司的名义委托他人生产印制与注册商标“杜蕾斯（Durex）”相同的“金杜蕾斯（G-durex）”升级版字样的避孕包装袋、外包装盒，同时联系有经营避孕套资质的青岛某公司的许二文，让有避孕套生产许可资质的晋江某公司帮助生产避孕套裸套，由许二文利用青岛某公司设备帮助加工成品避孕套交初德全、初寿东对外销售。

其后，使用激光打标机、手工烫膜机等设备将避孕套加工包装在印制有“金杜蕾斯（G-durex）”牌商标的包装盒内制成成品，以其注册公司的名义对外销售。截至2017年6月案发，初德全、初寿东自己或者招聘陈某等人通过电话、微信或者上门推销、参加广交会、网络发布广告、物流发货并代收货款等方式向全国多地医药销售商或个人销售“金杜蕾斯（G-durex）”避孕套，销售金额共计643154元。

前面本律详细阐述过避孕套作为第二类医疗器械，有着严格的法律规定。但这是上述这么一件事，为什么这样一个有关避孕套的行为，为什么会先后涉嫌三宗罪呢？

一、生产、销售不符合标准的医用器材罪？

一审法院认为：被告人初德全、初寿东、董妮违反国家规定，生产、销售不符合国家标准的医用器材，足以严重危害人体健康，其行为均已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，对公诉机关指控三被告人的罪名予以变更。以生产、销售不符合标准的医用器材罪判处被告人初德全、初寿东、董妮有期徒刑二年零八个月、二年、一年零六个月，并处罚金人民币二十五万元、十九万元、十六万元。作案工具以及扣押在案的不符合标准的医用器材避孕套予以没收。

对此，二审法院认为“上诉人委托有避孕套生产许可资质的企业生产避孕套成品或者半成品，对半成品仅从事外包装的包装和加工，在案证据不足以证明三上诉人主观上对委托生产的避孕套系不符合医疗标准的避孕套是明知，亦不能证明上诉人在实施外包装的包装和加工行为时，对避孕套产品质量造成了影响，虽然扣押在案的避孕套经鉴定，属于不符合标准的医疗器材，按照国家规定，委托生产者需要对产品质量负责，但在案证据认定三上诉人的行为构成生产、销售不符合标准的医用器材罪主观故意的证据不足。按照疑罪从无的原则，对各上诉人及其辩护人认为不构成生产、销售不符合标准的医疗器材罪的上诉理由及辩护意见成立，本院予以采纳”。

二、非法经营罪？

铜陵市人民检察院支持抗诉认为：1.一审判决对初德全、初寿东、董妮以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚错误，初德全、初寿东、董妮的行为应当构成非法经营罪。（1）《医疗器械监督管理条例》系国务院颁布的行政法规，根据该法规的规定，对第二类医疗器械实行产品注册管理，只有取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，方可从事第二类医疗器械的生产或者委托生产活动。原审被告人初德全、初寿东、董妮利用实际控制的公司，未取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，委托他人避孕套并对外销售，其行为显属于“违反国家规定”。(2)避孕套系第二类医疗器械实行产品注册管理，属于国家规定“限制买卖的物品”。（3）初德全、初寿东、董妮非法经营已销售、未销售金额达97万余元，已达到非法经营罪的追诉标准。（4）初德全、初寿东、董妮的行为亦构成生产、销售不符合标准的医用器材罪、生产、销售假冒伪劣产品罪、假冒注册商标罪。但以上述三罪定罪处罚，均不能完整、全面的评价三人的犯罪行为，不能体现“罪、责、刑”相一致的刑法原则，应当根据想象竞合犯“从一重罪处罚”原则，以非法经营罪处罚。综上，初德全、初寿东、董妮的行为已触犯《中华人民共和国刑法》第二百二十五条第（一）项的规定，构成非法经营罪。2.一审判决量刑明显不当。初德全、初寿东、董妮非法生产销售避孕套，已销售的非法经营数额643154元，未销售货值金额331200元；并且查扣的避孕套经鉴定，抽检的十五批次中有十四批次为不符合标准要求的产品，足以严重危害人体健康，属“情节特别严重”，应当以非法经营罪判处五年以上有期徒刑，并处罚金。

笔者对于上述“(2)避孕套系第二类医疗器械实行产品注册管理，属于国家规定‘限制买卖的物品’”并不能认可。诚然，在《医疗器械分类目录》中，明确将避孕套的管理类别为“Ⅱ”，但并未明确为“限制买卖的物品”。

对于避孕套的生产，根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证”，但本案中被告人并未自行生产，而是委托有资质的企业进行生产。

那么，对于被告人经营避孕套的行为如何认定呢？

根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级药监部门备案，但避孕套产品作为安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

综上，避孕套系第二类医疗器械实行产品注册管理，但并不属于国家规定的“限制买卖的物品”，且在经营过程中亦可免于经营备案。

二审法院对此亦不认可，二审法院认为“避孕套虽属于二类医疗器械，按照国家规定，生产避孕套需要许可，委托生产需要注册，销售避孕套需要备案，委托生产、销售均不需要许可，其他限制买卖的物品，是指国家法律、法规限制自由流通的重要生产资料、紧俏生活用品等物品，抗诉机关认为避孕套属于限制买卖的物品依据不足。故三上诉人的行为不构成非法经营罪”。

三、假冒注册商标罪。

那么，上述被告人的行为竟不构成“生产、销售不符合标准的医用器材罪”，亦不构成“非法经营罪”，那么被告人是否无罪？

如果被告人使用自创且与他人注册商标未相似的，那真的是无罪。

但，问题是被告人在其所生产经营的避孕套商品的外包装盒上印刷与注册的“杜蕾斯（durex）”商标的颜色、图案、汉字、英文、字体极为相似的商标，两者在视觉上基本无差别，足以对公众产生误导。并且对外销售该假冒注册商标的商品，销售金额达64万余元，未销售的金额31万余元，三上诉人的行为违反商标管理规定，未经注册商标人许可，在同一种商品上使用与他人注册商标相同的商标，情节特别严重，其行为构成假冒注册商标罪。

为什么假冒相似的商标也会犯法？

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释[2004]第19号）第一条第二款第（一）项之规定，未经注册商标所有人许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标，具有下列情形之一的，属于刑法第二百一十三条规定的“情节特别严重”，应当以假冒注册商标罪判处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（一）非法经营数额在二十五万元以上或者违法所得数额在十五万元以上的。在本案中，被告人对外销售该假冒注册商标的避孕套的销售金额达64万余元，属于司法解释所规定的“情节特别严重”。

二审法院据此对被告人的定罪量刑部分进行改判，以上诉人（原审被告人）初德全、初寿东、董妮犯假冒注册商标罪，分别判处有期徒刑五年、三年、一年零六个月，并处罚金人民币五十万、二十万、十万元。

在这个案件中，一个避孕套先后涉嫌“生产、销售不符合标准的医用器材罪”、“非法经营罪”、“假冒注册商标罪”三个刑事犯罪罪名，且最终被定罪判刑，不禁让人唏嘘。

避孕套是预防性传播感染和非意愿妊娠的第二类医疗器械，希望想借助避孕套发财的人以此为鉴，首先“预防”自身滑向犯罪的深渊。

2021年4月13日