南都讯 记者李榕“港澳药械通”政策再次传来好消息。近期，香港大学深圳医院（以下简称港大深圳医院）通过该项政策引入的两款肿瘤新药“恩曲替尼”、“劳拉替尼”已运抵，即将投入临床使用，为难治性、特定基因突变型癌症类型患者提供替代性治疗方式，带来新的生存希望。

这是“港澳药械通”政策在港大深圳医院落地以来首批引入的口服抗癌新药，也是继“抗D球蛋白注射液”、“磁力可控延长钛棒”等相继投入临床后，第三批投入临床使用的药品。截止目前，“港澳药械通”政策在港大深圳医院已批准了合计9款药品、2款器械，已陆续或即将投入临床使用。

两款新抗癌药为肿瘤患者带来新的治疗方案与可能性

本次引入的两款肿瘤新药恩曲替尼、劳拉替尼均为目前全球较新批准的抗癌药品。

恩曲替尼于2019年8月由FDA批准上市，是全球第三款泛肿瘤抗癌药，用于治疗成人和儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤进展或无标准治疗方案的实体瘤患者，以及ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，不限瘤种，包括胰腺、甲状腺、唾液腺、乳腺、结肠直肠和肺癌等。

神经营养原肌球蛋白受体激酶(NTRK)的作用是维持神经细胞的存活和正常功能。但若NTRK基因发生了融合突变，就会使细胞异常增殖，进而导致肿瘤细胞转化、增殖、迁移和浸润。NTRK融合包括NTRK1, NTRK2或者NTRK3基因融合，已被发现与多种肿瘤的发生发展有关，包括胆管癌等。根据目前学术研究数据显示，NTRK融合阳性发生概率约为0.3%。

而劳拉替尼则是目前仅有的获批上市的第三代间变性淋巴瘤激酶ALK（Anaplastic Lymphoma Kinase）抑制剂，适用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者。换句话说，劳拉替尼高效、选择性、脑渗透能力强，有希望延长该类患者的生存期。

目前，两类药品均未在内地上市。“恩曲替尼是肿瘤精准治疗的代表性药物，让肿瘤的治疗从传统的‘部位治疗’迈入‘基因治疗’；而劳拉替尼的引入则为过去已经被判‘死刑’的部分患者带来了新的治疗希望。”港大深圳医院医疗与教学副院长、肿瘤综合治疗中心主管李咏梅教授介绍。

9药2械共11款已经正式获批，政策利好让患者切实获益

2020年10月中办、国办发布《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020-2025年）》，支持深圳实施综合授权改革试点；2020年11月国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》；2021年1月20日，广东省9部门发文，明确省药监局牵头组织深圳市政府和相关部门做好香港大学深圳医院使用港澳药品医疗器械试点工作。

2021年4月16日，“港澳药械通”首药“抗D球蛋白注射液”和首械“磁力可控延长太棒”正式运抵港大深圳医院。4月29日，原计划去澳门注射的孕妇杨女士（化名）在港大深圳医院注射了“抗D免疫球蛋白注射液”，是“港澳药械通”政策落地以来首位受益患者；5月3日，在国际知名骨科专家、港大深圳医院骨科医学中心主任、全球首例“磁力可控延长钛棒”手术主刀张文智教授及团队为9岁患儿成功实行手术。截止8月15日，“抗D免疫球蛋白注射液”已使用165支(149 人次)，而“磁力可控延长钛棒”也造福了3位患者，目前暂无不良反应。

截至目前，“港澳药械通”政策已批准九款药品和两款医疗器械，除了“首药首械”外，还包含治疗血液肿瘤、严重慢性阻塞性肺病、癫痫等疾病的新药。部分药品已运抵港大深圳医院，将于近期投入使用。